CRISPR-Cas9関連の日本国特許の成立
1ヶ月強前に書いたBroad研究所のCRISPR-Cas9関連特許出願について、進展がありました。
紹介した特許出願(特願2016-025710)について、9月27日付けで特許公報（特許番号：特許第6203879号）が発行されました、
設定登録は9月8日とのことですので、予想通り9月に設定登録されていました。
なお、登録された特許の内容は、下記URLから確認できます。
https://www.j-platpat.inpit.go.jp/web/PU/JPB_6203879/650110CAC756A3370239595BA8DDA4AE
Broadは、網の目状に特許を取る戦略を取っているので、今後続々と特許が成立しそうです。
今の所、次の候補は特願2016-131404あたりでしょうか。
Berkeleyの出願(特願2015-514015)も、そろそろ次のOffice Actionが通知されそうな時期のため、こちらも今後が気になるところです。
オーストラリアにおける特許権の延長登録
日本においては第二医薬用途のクレームは、例えば以下のようになる。
【請求項１】(JP第二医薬用途)
化合物Xを含む、疾患A用医薬組成物。
国によっては第二医薬用途の記載形式として、下記のswiss type claimで記載する。
ただし、swiss type claimは、使用クレームのため、方法クレームであるという問題がある。
【請求項１】(EP等の第二医薬用途)
疾患Aを治療するための医薬の製造のための化合物Xの使用。
オーストラリアも第二医薬用途のクレームとして、swiss type claimが使用できたところ、このクレーム形式で、特許権の延長登録が認められるかが問題となった。
争点は、方法クレームであるswiss type claimについて、延長登録が認められるかどうか。
AUの裁判所は、swiss type claimは方法クレームであり、医薬品が含む物質を権利範囲に含まないため、延長登録は認められないと判断した。
http://www.judgments.fedcourt.gov.au/judgments/Judgments/fca/full/2017/2017fcafc0129
swiss type claimは使えない子になりつつあり、基本的に避けないといけない時代に。
プラクティスの変化があるかもしれないので、明細書に書いといて、クレームアップできるようにしておけば十分ですな。
CRISPR-Cas9特許の日米欧比較
日本でBroad研究所の特許が成立しそうなので、米欧でのファミリー特許と比較してみた。
各国の特許のメインクレームは末尾のとおり。
大きな違いは、日本国特許は、CRISPR-Casベクター系に関する発明であるのに対し、米国および欧州特許は、非天然または人工の組成物に関する発明である点。
その他、欧州特許は、Cas9をコードするポリヌクレオチドは不要（chiRNAのみも可）である点、
米国特許は、①ターゲットにハイブリダイズするガイド配列の長さの限定なし、②tracrRNA配列の長さの限定なし、③Cas9をコードするポリヌクレオチドが不要（chiRNAのみも可）および④ガイド鎖、tracr配列、またはtracr mate配列に修飾要（１０１条対策？）である点で、日本国特許と異なる。
いずれにせよ、成立した日本国特許は、米国および欧州特許と比較するとかなり狭いクレームとなっている。
なお、日本国特許の親出願は、米国および欧州特許と同様の広いクレームで審査に継続しているので、こちらの動向が今後は気になる。
日本国特許（予定、特願2016-025710）
【請求項１】
クラスター化等間隔短鎖回分リピート（ＣＲＩＳＰＲ）－ＣＲＩＳＰＲ関連（Ｃａｓ）（ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ）ベクター系であって、
Ｉ． ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系キメラＲＮＡ（ｃｈｉＲＮＡ）ポリヌクレオチド配列をコードするヌクレオチド配列に作動可能に結合している第１の調節エレメントであって、
前記ポリヌクレオチド配列が、
（ａ）真核細胞中の標的配列にハイブリダイズする、１０～３０ヌクレオチドの長さを有するガイド配列、
（ｂ）トランス活性化ＣＲＩＳＰＲ ＲＮＡ（ｔｒａｃｒ）メイト配列、及び
（ｃ）ｔｒａｃｒＲＮＡ配列
を含み、
（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）が、５’から３’配向で配置されており、
前記ｔｒａｃｒＲＮＡ配列が、５０以上のヌクレオチドの長さを有する、
第１の調節エレメントと、
ＩＩ． 真核細胞の核中の検出可能な量のＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質の蓄積をドライブするために十分な強度の、１つ以上の核局在化配列を含む前記Ｃａｓ９タンパク質をコードするヌクレオチド配列に作動可能に結合している第２の調節エレメントとを含む１つ以上のベクターを含み；
成分Ｉ及びＩＩは、前記系の同じ又は異なるベクター上に位置し；
前記ヌクレオチド配列が転写されると：
前記ｃｈｉＲＮＡは、前記ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質へと集合し、前記ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質と複合体を形成し、
前記ｔｒａｃｒメイト配列は、前記ｔｒａｃｒＲＮＡ配列にハイブリダイズし、
前記ガイド配列は、前記真核細胞中の前記標的配列への配列特異的結合を指向し、
それによって、（１）前記真核細胞中の前記標的配列にハイブリダイズされる前記ガイド配列、及び（２）前記ｔｒａｃｒＲＮＡ配列にハイブリダイズされる前記ｔｒａｃｒメイト配列と複合体形成している前記ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質を含むＣＲＩＳＰＲ複合体が形成される、
ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓベクター系。
米国特許（US8906616）
- An engineered, non-naturally occurring composition comprising a Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats (CRISPR)-CRISPR associated (Cas) (CRISPR-Cas) system having a guide RNA polynucleotide sequence, wherein the polynucleotide sequence comprises
(a) a guide sequence capable of hybridizing to a target sequence in a eukaryotic cell,
(b) a tracr mate sequence, and
(c) a tracr sequence
wherein (a), (b) and (c) are arranged in a 5′ to 3′ orientation,
wherein when transcribed, the tracr mate sequence hybridizes to the tracr sequence
and the guide sequence directs sequence-specific binding of a CRISPR complex to the
target sequence,
wherein the to CRISPR complex comprises a Type II Cas9 protein complexed with (1)
the guide sequence that is hybridized to the target sequence, and (2) the tracr mate
sequence that is hybridized to the tracr sequence,
wherein in the polynucleotide sequence, one or more of the guide, tracr and tracr
mate sequences are modified.
欧州特許
- A non-naturally occurring or engineered composition comprising:
a Clustered Regularly Interspersed Short Palindromic Repeats (CRISPR)-CRISPR associated (Cas) (CRISPR-Cas) system chimeric RNA (chiRNA) polynucleotide sequence, wherein the polynucleotide sequence comprises
(a) a guide sequence of between 10-30 nucleotides in length, capable of hybridizing to
a target sequence in a eukaryotic cell,
(b) a tracr mate sequence, and
(c) a tracrRNA sequence
wherein (a), (b) and (c) are arranged in a 5' to 3' orientation,
wherein when transcribed, the tracr mate sequence hybridizes to the tracrRNA
sequence and the guide sequence directs sequence-specific binding of a CRISPR
complex to the target sequence,
wherein the CRISPR complex comprises a Type II Cas9 protein complexed with (1)
the guide sequence that is hybridized to the target sequence, and (2) the tracr mate
sequence that is hybridized to the tracrRNA sequence,
wherein the tracrRNA sequence is 50 or more nucleotides in length.
ゲノム編集特許、ついに日本でも成立（予定）
7月31日付でBroad研究所らのCRISPR-Cas9システムに関する特許出願（特願2016-025710）に対して、特許査定が送達された。
8月18日現在、設定登録料は納付されていないが、おそらく9月頃には特許権の設定登録が行われるであろう。
特許査定時（出願当初と同じ）の請求項１は以下のとおり。
【請求項１】
クラスター化等間隔短鎖回分リピート（ＣＲＩＳＰＲ）－ＣＲＩＳＰＲ関連（Ｃａｓ）（ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ）ベクター系であって、
Ｉ． ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓ系キメラＲＮＡ（ｃｈｉＲＮＡ）ポリヌクレオチド配列をコードするヌクレオチド配列に作動可能に結合している第１の調節エレメントであって、
前記ポリヌクレオチド配列が、
（ａ）真核細胞中の標的配列にハイブリダイズする、１０～３０ヌクレオチドの長さを有するガイド配列、
（ｂ）トランス活性化ＣＲＩＳＰＲ ＲＮＡ（ｔｒａｃｒ）メイト配列、及び
（ｃ）ｔｒａｃｒＲＮＡ配列
を含み、
（ａ）、（ｂ）及び（ｃ）が、５’から３’配向で配置されており、
前記ｔｒａｃｒＲＮＡ配列が、５０以上のヌクレオチドの長さを有する、
第１の調節エレメントと、
ＩＩ． 真核細胞の核中の検出可能な量のＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質の蓄積をドライブするために十分な強度の、１つ以上の核局在化配列を含む前記Ｃａｓ９タンパク質をコードするヌクレオチド配列に作動可能に結合している第２の調節エレメントとを含む１つ以上のベクターを含み；
成分Ｉ及びＩＩは、前記系の同じ又は異なるベクター上に位置し；
前記ヌクレオチド配列が転写されると：
前記ｃｈｉＲＮＡは、前記ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質へと集合し、前記ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質と複合体を形成し、
前記ｔｒａｃｒメイト配列は、前記ｔｒａｃｒＲＮＡ配列にハイブリダイズし、
前記ガイド配列は、前記真核細胞中の前記標的配列への配列特異的結合を指向し、
それによって、（１）前記真核細胞中の前記標的配列にハイブリダイズされる前記ガイド配列、及び（２）前記ｔｒａｃｒＲＮＡ配列にハイブリダイズされる前記ｔｒａｃｒメイト配列と複合体形成している前記ＩＩ型Ｃａｓ９タンパク質を含むＣＲＩＳＰＲ複合体が形成される、
ＣＲＩＳＰＲ－Ｃａｓベクター系。
一般的に使用されているベクター系は基本的に含まれる構成となっているため、今後、ゲノム編集を実施する場合は、特許権の侵害に気をつける必要がでてくる。
対応US特許および対応EP特許と比較すると権利範囲が狭いが、本件の親出願（特願２０１５－５４７５７３）は、現在審査中である。
親出願のクレームは、対応US特許、対応EP特許と同様に、広いクレームとなっているため、今後は親出願の動向に注意する必要がある。
*追記
Broadからライセンスを受けている試薬会社
GE、Takara
EPO規則の改正
Rule 27 and 28 EPCの改正により、欧州において、生物学的に本質的な方法（Essentially biological processes ）のみにより特定された動物および植物の権利化が不可となった。
http://www.epo.org/law-practice/legal-texts/official-journal/information-epo/archive/20170704.html
詳細は以下の通り。
欧州では、生物学的に本質的な方法は、特許の対象外である（Article 53(b) EPC）。
ただし、生物学的に本質的な方法により生産された動物や植物は、Article 53(b) EPCに該当しないと審決があり（EPO拡大審判部審決（G 2/12 、G 2/13））、伝統的な育種方法で育種された動物および植物については、生物学的に本質的な方法により特定されたクレーム（プロダクト・バイ・プロセスクレーム）として権利化されてきた。
この点について、EU議会から昨年いちゃもんがつき、生物学的に本質的な方法のみにより特定された権利化は不可であることを明確にする、EPC規則の改正が行なわれ、施行された。
今後欧州では、前述のクレームでは権利化不可となる。
なお、改正後の規則の文言に基づけば、生物学的に本質的な方法以外の部分に特徴が有る方法により特定された動物および植物、ならびに、遺伝子等により特定された動物および植物については、従来通り権利化可能と考えられる。
生物学的に本質的な方法（Essentially biological processes ）については、EPOのGuidelines for Examination Part G – Patentability "5.4.2 Essentially biological processes for the production of plants or animals "を参照のこと。
なお、本ガイドラインについても、上記規則の改正に伴い、改訂されるはず。
特許異議申立制度の簡易統計（その３）
さて、三度目の簡易統計であり、今回は出願人の種別です。
企業が、権利の成立を阻止する行為および権利を消滅させる行為をするというのは、その出願が権利化された場合、または特許権が存在する場合、その企業の事業に差し障ることを基本的に意味します。
このため、名前を権利者等に知られてしまった場合、権利者の侵害調査の開始等の対応を誘発する可能性が高く、将来的な係争の可能性をわざわざ高めてしまうこととなります。
この点に関し、新たな特許異議申立制度では、何人も特許異議の申立てが可ということで、制度設計上、第3者、いわゆるダミーにに代わりに申立てをしてもらうことが可能です。
したがって、上述のような事情が一般的に存在することからも、ダミーを用いた特許異議の申立てが多数となることが考えられます。
そこで、この点を確認してみました。
出願人の種別は、自然人、企業、およびその他法人（特許業務法人等）の3種類に分類。
これらの中で、ダミーに該当するのは、主に自然人およびその他法人です。
予想通り、ダミーによる申立てが多く、100件の約8割を占めました。
申立人の名前を見ていると、企業さんのポリシーによるのかもしれませんが、東レさん等の一部の企業さんは、基本的に名称を出して特許異議の申立てをされていたのが興味深い。
関連する特許権に関して、既に係争事件になっており、名称の開示に問題がないのかもしれませんが…。
ダミーとして特許業務法人を使用する場合の留意事項ですが、出願業務を普段代理している代理人を使うのは、どこがやっているのかばれるので避けた方がよいでしょう。
また、ダミーとして、自然人を使う場合は、毎回違う人を使うのがベター。
同一分野の複数社に対し、同一人が特許異議の申立てをしている場合があり、特許権者の名寄せをすると、どこがやっているのか一目瞭然というケースも…。
ダミーを使うにしても、いろいろと考慮すべきことはありそうです。
特許異議申立制度の簡易統計（その２）
前回に引き続き、特許異議申立制度の簡易統計。
今回は、１件あたりの申立回数について。
１００件の平均値は１．１４回であり、基本的には、１件の特許権に対し、申立回数は１回。
複数回行われているものは、審査段階で刊行物等提出書を複数回提出されているケースが多く、おそらくは事業が特許権に抵触している、または抵触している可能性が高い会社さんが、やばいから潰しに行っているのでしょう。
特許庁の元審判官の方に聞いた話では、複数回の特許異議の申立てがある場合、重要案件との認識となるそうです。
このため、審理を慎重に進めてもらうという意味では、重要案件では、複数回の申立てを行うのも一つの方法としては考慮できるのかもしれません。
ちなみに５回も特許異議の申立てが行われたケースは、医薬品に関する特許権。
１つの特許権の収益が少なくとも数億／年の事業分野なので、さもありなんという感じでしょう。
次回は、異議申立人の種別についてです。
